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免疫治疗已经开始“攻克”癌症
发布时间:2016-03-07 13:54:41作者:瑞弗健康

2010年2月,Gu先生的右肝上发现2cm的病灶,他立即切除并且恢复的不错。

2012年12月,肿瘤卷土重来,再次切除后反复出现且出现转移。

2014年7月,Gu先生开始尝试靶向药,先后服用了5种靶向药,副作用难以忍受,且肿瘤指标一路上升,生命开始亮红灯。

2015年4月,Gu先生第一次使用PD-1抑制剂。

2015年10月,Gu先生做肺部CT发现肺部的3个结节已经消失,纵隔淋巴的肿瘤缩小了0.3cm。

2016年1月,Gu先生已使用15次PD-1,目前检查显示肿瘤指标恢复正常水平。


本案例来自“与癌共舞”患者叙述


PD-1是神药么,可以让Gu先生用“凤凰涅槃”来形容自己的生命重回正轨?它到底是何方神圣,真的能够挽救晚期患者的生命么?


 1. PD-1究竟神在哪儿


PD-1首次露面要追溯到2013年,当时施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda宣传临床实验结果:在癌症已经转移并且所有已有治疗方案都无效的黑色素癌症晚期患者身上,这两种药物让60%的患者肿瘤减小乃至消失了超过2年!要知道,这些患者平时的生存时间只能以周计算,而这两种免疫药物让60%以上的患者活了超过2年!

  

因此PD-1从临床试验阶段就一直自带光环,在审批阶段也是获得了FDA的加速批准待遇。


不仅是黑色素瘤,因为PD-1的有效原理是激活人体的免疫细胞杀死肿瘤,而不是直接作用于肿瘤细胞,这让免疫疗法PD-1成为目前抗癌药物中覆盖癌症范围最广的一种。


已经通过美国食品药物监督管理局(FDA)批准的适用疾病为:部分黑色素瘤、肾癌和非小细胞肺癌。仍在临床实验实体瘤包括:部分乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、卵巢癌、头颈部癌症、膀胱癌、皮肤癌、胃癌、肝癌等。发表在《Current Opinion in Pharmacology》2015年6月份文布了PD-1抑制剂目前的有效数据:



2016年2月28日,FDA又扩大批准Opdivo单药治疗的适用人群,纳入了既往未接受治疗(初治)BRAF突变阳性晚期黑色素瘤患者。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Opdivo 2个新的适应症:(1)用于既往化疗治疗后病情复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者;(2)用于既往化疗治疗后病情复发的晚期肾细胞癌成人患者。


 2.【什么时机适合使用PD-1】


这里需要科普下PD-1的作用机理:  PD-1抑制剂是通过给<被肿瘤细胞“踩了刹车”的免疫系统“松刹车”>,从而间接调动和激活免疫系统杀死肿瘤,所以这个过程中可能会伴随着一些副作用,甚至一些不合适的患者在使用PD-1治疗的阶段因为副作用而危及生命。

 

很多癌症患者是在尝试过传统手术放、化疗,甚至中药、偏方等一切能搜集到的手段之后,才想到PD-1。


但其实这是一个误区,因为患者兜兜转转一大圈之后,无论是身体免疫力还是抵抗力都已经十分低下。因此如果患者在已经十分虚弱的情况下使用PD-1,很可能副作用不可耐受或自身免疫力太差对PD-1反应不佳,不要等到最后关头才孤注一掷。


 3.【有哪些副作用】


如果患者在使用过程中副作用症状不明显,可不进行干预,但如果不适症状严重,则必须要咨询有相关经验的医生,使用激素减轻症状甚至终止用药。


施贵宝Opdivo副作用(Opdivo2015年4月新版说明书)


默沙东Keytruda副作用(Keytruda使用说明书2015年第三版)


据上海胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜介绍,“使用免疫疗法时要考虑药物的不良反应,比较严重的因为干扰了病人的正常免疫机制而引发间质性肺炎。另外,国内的活动性乙肝的病人使用一定要小心。在美国乙肝病人很少,目前还没有用药证据,但事实上在慢性免疫性疾病的病人身上用药都要非常小心。


 4.【真实患者的用药感受】(表格内容来自“与癌共舞”)




5.【PD-1如何注射】


PD-1抑制剂要通过静脉滴注来使用。但这也出现了一个问题,因为PD-1未在国内上市,国内医生很多情况下会拒绝为患者进行滴注,主要原因是担心安全性问题。

 

国内某些患者想了一些办法,如通过手机APP预约医护人员上门滴注,笔者不禁捏了一把汗,一般上门预约的医护人员处理的都是普通非重大疾病药物的注射或滴注,PD-1作为治疗肿瘤的免疫药物,在输液过程中可能发生的风险不可忽视,因此患者们还是要综合考虑再做决定。如果对注射问题有疑问,请联系瑞弗健康☎️400-6868-021进行咨询。

 

目前已上市的两款PD-1Opdivo和Keytruda的使用剂量:


两种PD-1患者要怎么选应咨询专业医生的意见。如果国内医生不熟悉PD-1,可联系瑞弗健康咨询国外的相关专家,得到精确的适合患者本人的信息。


参照使用说明书,患者在用药之前患者需要满足以下条件。也就是上文提到的,患者在使用之前要保证身体情况不能太糟糕。



6.【PD-1会耐药么】


作为一种免疫药物,PD-1抑制剂靶点位于正常的免疫细胞,通过增强和动员免疫系统来治疗肿瘤,因此从这一方面来讲,PD-1抑制剂与靶向药(针对癌症细胞)有着根本的不同。

 

但它也存在着对免疫系统作用时间长短的问题,也就是说可能经过1年或者几年的使用,PD-1抑制剂可能对免疫系统的调节不再起作,不过免疫类药物一旦有效,它们维持的疗效会相对较久。


 7.【使用PD-1抑制剂前要做检测么】


去年10月份美国FDA批准了PD-1抑制剂Keytruda作为晚期PD-L1阳性(鳞癌和非鳞癌)非小细胞肺癌的二线治疗,随即也批准了PD-L1检测试剂盒。但Opdivo被FDA批准时没有附加对PD-L1的表达要求。


Opdivo和Keytruda对PD-L1表达水平不同的非小细胞肺癌患者做过小样本临床实验,实验发现即使PD-L1为阴性(表达<1%)的患者也对PD-1有所反应,结果如下。



另外在有些肿瘤当中,提示药物反应率的则是其他一些指标,例如结直肠癌为DMMR。目前国内的金域可以做PD1和PDL1的免疫组化,病人需要提供白片,两个检测费用430RMB左右(信息来源2015年三月)。国外临床试验通行的检测手段也是免疫组化。


 8.【PD-1联合用药方案】

 

目前已经被FDA批准的联合用药是:Opdivo+CTLA-4抑制剂伊匹单抗,可以改善未经治疗的晚期黑色素瘤患者的无进展生存期(PFS):94%的一年生存率;88%的两年生存率,41%的三年生存率。

 

患者就算是久病成医,最后决定联合用药也要经过有经验的医生把关后使用。2015下半年,FDA曾紧急叫停了一个临床试验,这个试验是PD-1抑制剂和靶向药物AZD9291的联合用药,试验开始之前大家对于药物合用都持乐观态度,但结果是同时使用两个药物毒性增强,有些病人不能耐受,并因此死亡。


 9.【PD-1如何购买】

 

PD-1抑制剂不便宜,根据患者体重和购买渠道不同,每个月的价格在6-8万元人民币不等。一般来说,患者用完3个疗程之后,也就是大概2个月左右就可以检测肿瘤大小查看效果,这时患者可以根据自身经济情况和药效决定是否继续使用。

 

PD-1抑制剂目前没有在中国内陆上市的消息,最近只能从香港和澳门买到。作为给癌症晚期患者的救命药,在确定购买渠道之前还是要仔细谨慎。

 

 10.【我们大陆什么时候能有PD-1】

 

2015年12月24日,据国家食品药品监督管理局(CFDA)官网消息,泰州君实生物医药科技有限公司申报的“重组人源化抗PD1单克隆抗体注射液”药物已获批进入临床,该药预计2020年上市销售。

 

据悉,恒瑞医药的PD-1单抗进入CFDA绿色通道,CFDA官网上该药目前仍处于“在审评”状态。

 

嘉和生物计划将PD-1抑制剂药物与其它自有产品进行联合用药开发与申报,百济神州的PD-1单抗BGB-A317也通过了FDA的新药研究申请(IND)审评。

 

目前国内有一些医院在招收国外PD-1以及国产PD-1药物的临床试验患者(可以查阅瑞弗健康官方微信号的历史推送消息)


使用PD-1抑制剂因人而异,因癌而异,我们都希望它是神药,能够“治愈”癌症患者,不仅仅延长生命,更是保证生活质量。医学的发展给我们带来希望,患者也一定要坚定信心,活着就有希望。


参考文献

1.PD-1/PD-L1 inhibitors(Current Opinion in Pharmacology16, 2015, 23:32–38, June 2015)

2.Joel Sunshine1 and Janis M Taube: PD-1/PD-L1 inhibitors(Current Opinion in Pharmacology16, 2015, 23:32–38, June 2015)

3.Gettinger SN, Shepherd FA :First-line nivolumab (anti-PD-1; BMS-936558, ONO-4538) monotherapy in advanced NSCLC: Safety, efficacy, and correlation of outcomes with PD-L1 status [abstract]. J Clin Oncol (Meeting Abstracts) 2014, 32:8024.

4.Novel targeted therapies in chordoma: an update(Dovepress, Therapeutics and Clinical Risk Management 2015:11, pp. 873e883, 26 May,2015)

5.Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF: Nivolumab for metastatic renal cell carcinoma: Results

of a randomized phase II trial. J Clin Oncol 2014. 

6.http://www.medscape.org/viewarticle/857989






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下一个:Keytruda还是Opdivo,到底用哪个PD-1免疫药?


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