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Ibrutinib(Imbruvica)依鲁替尼胶囊
发布时间:2015-06-24 16:41:33作者:瑞弗健康

简介


制造商                        强生                      美国上市时间                      2013年11月13日


Ibrutinib是一种靶向制剂,可选择性地抑制布鲁顿酪氨酸激酶(BTK),该酶是至少三种关键B细胞生存机制的重要介质。布鲁顿酪氨酸激酶的这种多重作用可以使其指挥B细胞恶性肿瘤进入淋巴组织,使肿瘤细胞能够接触必要的微环境而得以生存。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Ibrutinib“突破性”地位用于治疗两种B细胞恶性肿瘤:复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL;既往经过治疗的患者)及Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)



临床证据


药物效用结果显示,Ibrutinib在上述111名被试中的总体应答率高达65.8%,完全应答率达到17%,另有49%的患者为部分应答。持续应答时间的中值为17.5个月。 在研究对象为选择复发性/难治性B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者。研究结果发现,56例患有不同类型B细胞恶性肿瘤的患者被分为7个队列接受治疗,大多数患者的疾病严重度仅为1到2级,且具有自限性。未发生剂量限制性不良事件,即使延长用药时间仍是如此。能够保证BTK被完全阻滞的剂量为2.5mg/kg/日,当剂量递增至12.5mg/kg/日时,仍未达到最大耐受剂量(MTD)。药代动力学数据表明,虽然该药的吸收和清除速度均较快,但由于其不可逆性抑制的机制,它对BTK的抑制效果仍至少能够维持24小时。在接受评估的50例患者中,客观缓解率为60%,其中完全缓解率为16%。所有患者总体的中位无进展生存时间为13.6个月。


副作用


副作用包括大出血、感染、骨髓抑制、肾毒性、第二原发性恶性肿瘤、胚胎胎儿毒性。


适应症


用于:1)至少接受过一个治疗方案的套细胞淋巴瘤;2)至少接受过一个治疗方案的慢性淋巴细胞白血病;3)携带17p删除突变的慢性淋巴细胞白血病患者。


给药方法(仅供参考,请严格遵医嘱)


本品为胶囊剂,规格为140mg。推荐剂量为560mg/




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