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Enzalutamide(Xtandi)恩杂鲁胺
发布时间:2015-06-24 17:17:27作者:瑞弗健康

简介


制造商                  Medivation和Astellas                美国上市时间                 2012年8月31日


Enzalutamide是一种雄性激素受体拮抗剂,可用于治疗去势耐受前列腺癌(castration-ressitant prostate cancer)EnzalutamideMedivation公司开发,商品名Xtandi2012831日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Xtandienzalutamide)用于治疗晚期转移性或复发的去势抵抗性前列腺癌患者,和为了减少睾酮已进行了药物或手术治疗的患者。 Xtandi通过FDA的优先审查程序获准,适用于抗肿瘤药多西他赛治疗后的前列腺癌患者。


临床证据


在一项发表于新英格兰的对照、双盲的3期临床试验结果,证实了Xtandi显着延长化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌男性的生存。该研究共纳入1199名既往结束过多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌的患者,根据ECOG评分和疼痛强度分层,将患者以2:1的比例随机分组,有800例患者分到治疗组,接受Xtandi,口服,160毫克/天,安慰剂399例患者。研究的主要终点是要衡量男性接受Xtandi与接受安慰剂(糖丸)相比总生存期(死亡前的时间长度)的变化。 The New England journal of medicine,2012 Aug 15. 这项研究在达520死亡的中期分析后停止。enzalutamide组的中位总生存期为18.4个月(95%CI 17.3-未达到),而安慰剂组中位生存期为13.6个月(95%CI,11.3-15.8),两组HR 0.63,95%CI 0.53-0.75,P <0.001。治疗组与安慰剂相比的优越性显示在所有次要终点:前列腺特异性抗原(PSA)水平减少50%或更多(54%比2%,P <0.001),软组织反应率(29%比4%,P <0.001),生活质量的缓解率(43%对18%,P<0.001),PSA进展时间(8.3-3.0个月,危险比为0.25, P <0.001),影像学无进展生存期(8.3个月-2.9个月,危险比为0.40,P <0.001),和第一骨相关事件(16.7个月-13.3个月,危险比为0.69,P <0.001)。


副作用



在研究中接受Xtandi治疗观察到的最常见的副作用是虚弱或疲劳,腰背痛,腹泻,关节痛,潮热,组织肿胀,肌肉骨骼疼痛,头痛,上呼吸道感染,头晕,压迫脊髓和马尾神经综合征,肌无力,睡眠困难,下呼吸道感染,血尿,刺痛感,焦虑和高血压。

大约1%接受Xtandi的患者癫痫发作,对于发作癫痫的患者停止Xtandi治疗。



适应症


晚期转移性或复发的去势抵抗性前列腺癌患者,和为了减少睾酮已进行了药物或手术治疗的患者。


给药方法(仅供参考,请严格遵医嘱)



口服,160毫克/

用至出现疾病进展、耐药或出现严重副反应





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